欢迎对医疗器械感兴趣的朋友重视@众成医械、湖北省、广州市、商务服务业办理攻略》和各地相关方针，具体要求大致包含企业的软硬件设备、人员装备、货品的流转储存等。
1、设备要求
开设医疗器械第三方物流企业，应当有与储存医疗器械产品要求和规划相适应的现代物流库房，并合理分区，实行色标办理。设备设备应契合医疗器械产品储存要求，完成库房医疗器械产品上架、传送、分拣、出库的半主动化或主动化。第三方物流企业应树立能掩盖医疗器械第三方托付事务和仓储物流质量办理全进程的计算机办理信息体系。计算机信息办理渠道应当由库房办理体系体系（Warehouse Management System，WMS）、运送办理体系（Transportation Management System，TMS）、以及温湿度主动监测体系组成。事务类型包含冷链运送的企业，其办理渠道还应包含冷链运送追溯体系，并能承受药品监管部门网络监管。计算机信息办理渠道应能完成托付方与第三方物流企业之间医疗器械储运全进程实时数据交换。
2、人员和办理准则要求
第三方物流企业应当树立掩盖医疗器械储运全进程的质量办理准则，并依据运营范围、规划等树立相应的记载准则。人员方面，企业应装备储运各阶段工作人员，包含质量办理人员、库房办理人员、物流人员和计算机技术人员等，确认各自的岗位职责，而且人员数量和资质要求应与所供给医疗器械储存、配送服务类别和规划相适应。企业人员应了解医疗器械监管相关法规和所运营医疗器械产品的相关常识，部分医疗器械产品对运营人员有特别的资质要求，如运营体外确诊试剂产品的企业，其质量办理和查验等人员应有特别的查验学布景要求。
3、流转阶段要求
第三方物流企业应具体了解所运营的医疗器械产品的质量特征，按说明书或包装标明的储存要求储存医疗器械，分库（区）、分类寄存。部分医疗器械需求冷链运送，应运用冷藏车、冷藏箱等设备，并在运送全进程中契合医疗器械温度操控要求。部分冷冻医疗器械（如干片、干粉等）在运送进程中可时刻短储存在冷藏环境下，物流企业应与托付方确认可冷藏运送的最长时限，并保存相关文件，实践运送进程应当实时监测温度数据和时刻数据。货品出售应契合相关法规和规范性文件的要求，当呈现医疗器械拆盒出售时，物流企业应与托付方交流确认最小出售单元。
五、相关方针
2014年，《医疗器械运营监督办理办法》等多部重要法规的出台，不只加大了医疗器械职业合规运营的监管力度，一起第一次在法规层面上为第三方医疗器械物流企业的法律地位搭建了坚实的渠道。而跟着 2017年“两票制”的全面推开，医疗器械物流职业的集中度和专业性进一步凸显，愈加影响了第三方医疗器械物流商场的需求。
当地层面上，江苏省于2012年首先展开了医疗器械第三方物流试点工作，这以后各地也纷繁出台医疗器械第三方物流相关方针，为企业的供给了方针辅导。
六、展望
我国医疗器械第三方物流企业依旧处于开展初级阶段，企业数量较少，商场前景宽广。“两票制”等职业革新使得区域化公司或经过吞并重组开展成为区域性仓配一体化集团公司，或依托本身资源打造区域配送优势。这对物流中心数量、规划、事务处理才能、服务水平等都提出了更高的要求。
我国医疗器械第三方物流企业应积极响应国家方针导向，探究物流开展新方向，沿着职业方针的引导快速开展。一起我国第三方物流企业还应整合物流资源，吸纳并培育医疗器械职业物流人才，完成企业快速可持续性开展。
更多医械职业前沿资讯&职业大数据干货，欢迎重视今天头条和微信公号。
