
5月28日,为进一步加强医疗器械运营质量监督办理,辅导、监督医疗器械第三方物流企业实行医疗器械质量保证责任,吉林省药监局印发了《吉林省医疗器械第三方物流服务监管作业攻略(试行)》(以下简称攻略》)和《吉林省医疗器械第三方物流企业服务细则》(以下简称细则)。
运营活动可参照攻略进行
《攻略》清晰了第三方物流服务基本要求、答应存案程序,以及对托付两边企业的监督办理方式和各市(州)市场办理办理部门的相关作业内容,往后第三方物流企业以及托付第三方物流企业供给服务的企业的相关运营活动将可以参照攻略进行。此外,《攻略》所称的医疗器械第三方物流企业是指所持《医疗器械运营答应证》或运营存案凭据中包含“为其他医疗器械生产运营企业供给储存、配送服务”规模的企业。
《细则》对企业服务予以辅导
细则将对第三方物流企业的服务予以辅导,要求第三方物流企业应当契合《医疗器械运营质量办理标准》的要求,并承受《吉林省医疗器械第三方物流服务监管作业攻略(试行)》和本细则辅导。细则清晰了对第三方物流企业的七大要求,包含人员、仓储条件、计算机信息办理渠道、库房办理体系、运送办理体系、冷链运送追溯体系、质量办理等。